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[Startup] 메디웨일, 200억원 시리즈 C 투자 유치… FDA 드 노보 신청·코스닥 IPO 본격화

도안구 -

[테크수다 기자 도안구 eyeball@techsuda.com] 의료 인공지능 기업 메디웨일(대표 최태근)이 프리미어파트너스를 리드 투자자로 한 총 200억원 규모의 시리즈 C 투자 유치를 완료하고, 누적 투자유치액 약 512억원을 달성했다고 31일 밝혔다. 이번 라운드에는 KB인베스트먼트·쿼드자산운용·IMM인베스트먼트·하나벤처스·AON인베스트먼트·스타트업파트너스 등 6개 기관이 공동 투자자로 참여했다. 확보된 자금은 세계 최초 망막 AI 심혈관질환 예측 소프트웨어 '닥터눈 CVD'의 국내외 시장 확대, 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 허가 취득 추진, 대사증후군 타깃 파이프라인 강화에 집중 투입된다. 메디웨일은 내년 상반기 기술특례상장을 통한 코스닥 입성도 병행 추진한다.

▶ 주요 내용

  • 프리미어파트너스 주도, 6개 기관 공동 참여… 누적 투자유치액 약 512억원으로 확대
  • 세계 최초 망막 AI 심혈관질환 예측 소프트웨어 '닥터눈 CVD', 국내외 170여 개 의료기관 도입
  • FDA 드 노보 허가 취득 절차 진행 중… 내년 상반기 코스닥 기술특례상장 목표

2016년 설립된 메디웨일은 망막 이미지와 AI 기술을 접목해 심혈관질환·만성콩팥병 등 심혈관대사질환 발생 위험을 예측하는 의료 AI 소프트웨어 전문 기업이다. 대표 제품인 닥터눈 CVD는 기존 심장CT와 유사한 수준의 정확도로 심혈관질환 위험을 분석하며, 방사선 노출 없이 간편한 눈 검사만으로 수분 내 결과를 확인할 수 있는 차별화된 경쟁력을 갖췄다. 메디웨일이 세계 최초로 개발·상용화한 솔루션으로, 현재 국내외 170여 개 의료기관에서 사용 중이다. 이번 투자금은 닥터눈 CVD의 국내외 시장 확대, 글로벌 임상·인허가 추진, 현지 사업화 기반 강화, 대사증후군 타깃 파이프라인 강화에 전면 투입된다.

메디웨일은 현재 FDA 드 노보 허가 취득을 위한 절차를 진행 중이며, 임상적 유효성과 실제 의료현장 적용 가능성을 입증하는 데 역량을 집중하고 있다. 허가 취득 이후 빠른 매출 연결이 가능하도록 1차 의료기관 중심의 개념검증(PoC) 설치를 사전에 확대해 초기 레퍼런스와 실제 적용 사례를 선제적으로 축적한다는 방침이다. 프리미어파트너스 관계자는 "독자적인 망막 AI 기술과 이미 검증된 상업화 성과를 바탕으로 글로벌 시장에서 더 빠른 성장이 기대된다"며 투자 배경을 설명했다.

최태근 메디웨일 대표는 "이번 투자는 메디웨일의 기술력과 상업적 가치를 자본시장에서 확고히 인정받은 의미 있는 성과"라며 "FDA 드 노보 허가를 취득해 글로벌 헬스케어 기업으로 한 단계 더 도약하겠다"고 밝혔다. 메디웨일은 내년 상반기 기술특례상장을 통한 코스닥 입성을 목표로 IPO 절차를 본격 추진 중이다. 이번 시리즈 C 투자로 확보한 자금과 강화된 글로벌 사업 기반은 상장 심사 경쟁력을 높이는 데도 힘을 더할 것으로 기대된다.


자주 묻는 질문 (FAQ)

Q: 닥터눈 CVD는 기존 심혈관질환 검사와 어떻게 다른가요?

A: 닥터눈 CVD는 방사선 노출이 전혀 없는 간편한 망막 눈 검사만으로 수분 내 심혈관질환 위험을 분석하는 세계 최초의 망막 AI 소프트웨어다. 기존 심장CT와 유사한 정확도를 비침습·비방사선 방식으로 구현해 환자 부담을 획기적으로 줄인 것이 핵심 경쟁력이다. 현재 국내외 170여 개 의료기관에서 도입·운용 중이다.

Q: FDA 드 노보란 무엇이며, 메디웨일은 현재 어느 단계에 있나요?

A: FDA 드 노보(De Novo)는 기존에 유사 제품이 없는 혁신적 의료기기에 적용되는 미국 식품의약국의 신규 허가 경로다. 메디웨일은 현재 드 노보 허가 취득을 위한 절차를 진행 중이며, 임상적 유효성 입증과 현지 사업화 기반 마련에 집중하고 있다. 허가 취득 여부는 향후 FDA 심사 결과에 따라 결정된다.

Q: 코스닥 기술특례상장은 언제, 어떻게 추진되나요?

A: 메디웨일은 내년 상반기 기술특례상장을 통한 코스닥 입성을 목표로 IPO 절차를 추진 중이다. 기술특례상장은 매출·이익 요건을 갖추지 않아도 기술력과 성장 잠재력을 인정받아 상장할 수 있는 제도로, 의료 AI 및 바이오 분야 기업들이 주로 활용한다. 이번 시리즈 C 투자 유치로 확보한 자금과 글로벌 사업 기반이 상장 심사 경쟁력을 높일 것으로 기대된다.

[테크수다 기자 도안구 eyeball@techsuda.com]

South Korea's Mediwhale Raises $14M Series C, Seeks FDA De Novo Authorization and Eyes KOSDAQ IPO

Mediwhale, a South Korean medical artificial intelligence company, announced Tuesday it has closed a 20 billion won Series C funding round led by Premier Partners, lifting its total capital raised to approximately 51.2 billion won. KB Investment, Quad Asset Management, IMM Investment, Hana Ventures, AON Investment and Startup Partners participated as co-investors. The Seoul-based company said proceeds will be used to expand domestic and international commercial reach of its flagship retinal AI software, advance its ongoing U.S. Food and Drug Administration De Novo authorization process, and strengthen its metabolic syndrome product pipeline. Mediwhale also said it is pursuing a KOSDAQ listing through South Korea's technology special listing track in the first half of next year.

Founded in 2016, Mediwhale develops AI-powered software that uses retinal imaging to assess cardiovascular and cardiometabolic disease risk. Its flagship product, Dr.Nune CVD, is billed as the world's first commercially available retinal AI software for cardiovascular risk prediction, delivering accuracy comparable to cardiac computed tomography without radiation exposure and with results available within minutes through a brief eye exam. The software is currently deployed at more than 170 medical institutions in South Korea and internationally. Proceeds from the Series C round will be directed toward global market expansion, clinical and regulatory activities, local commercialization infrastructure and pipeline development.

Mediwhale said it is actively working through the FDA De Novo authorization process, focusing on demonstrating clinical efficacy and real-world applicability — the key requirements for U.S. market entry. The company plans to expand proof-of-concept installations at primary care facilities ahead of any potential authorization, building an early reference base to enable rapid commercialization if and when clearance is granted. Premier Partners said it invested based on Mediwhale's proprietary retinal AI technology and validated commercial track record, citing strong expectations for growth in global markets. Chief Executive Choi Tae-geun said the funding round reflected capital market recognition of the company's technology and commercial value, and that the company aims to obtain FDA De Novo authorization as a milestone toward becoming a global healthcare company.

韩国医疗AI企业Mediwhale完成200亿韩元C轮融资，积极推进FDA审批申请与上市筹备

韩国医疗人工智能企业Mediwhale（首席执行官崔泰根）31日宣布，已完成总规模200亿韩元的C轮融资，Premier Partners担任领投方，KB Investment、Quad资产管理、IMM Investment、Hana Ventures、AON Investment及Startup Partners六家机构联合跟投，累计融资总额达约512亿韩元。本轮融资所得资金将重点投向旗舰产品"Dr.Nune CVD"的国内外市场拓展、积极推进美国食品药品监督管理局（FDA）De Novo申请审批流程、当地商业化基础强化及代谢综合征产品管线丰富。与此同时，Mediwhale还宣布，计划于明年上半年通过技术特例上市方式申请登陆韩国创业板（KOSDAQ）。

Mediwhale成立于2016年，专注于利用视网膜图像与人工智能技术，开发心血管疾病、慢性肾病等心血管代谢疾病发病风险预测软件。核心产品"Dr.Nune CVD"是全球首款商业化视网膜AI心血管风险预测软件，风险分析精准度与传统心脏CT相当，且无需任何辐射暴露，仅需简便眼底检查即可在数分钟内获取结果，目前已在国内外170余家医疗机构部署应用。本轮C轮融资资金将全面投入扩大国内外市场覆盖、推进全球临床研究与监管审批、夯实当地商业化基础及拓展代谢综合征相关产品管线等核心战略方向。

Mediwhale目前正积极推进FDA De Novo申请流程，重点致力于验证临床有效性及真实医疗场景适用性，以满足进入美国市场的核心监管要求。公司计划提前在基层医疗机构扩大概念验证（PoC）项目安装，积累初期参考案例，为未来一旦获批后实现快速商业变现做好准备。Premier Partners表示，看好Mediwhale独特的视网膜AI技术壁垒及已验证的商业化成果，对其全球市场成长潜力充满信心。首席执行官崔泰根表示，本轮融资是资本市场对公司技术实力与商业价值的有力认可，公司将全力推进FDA De Novo申请，向全球医疗健康企业的目标迈进。

韓国医療AI企業メディウェール、200億ウォンのシリーズC調達　FDA申請手続きとIPOを本格化

韓国の医療人工知能（AI）企業メディウェール（代表取締役：崔泰根）は31日、プレミアパートナーズを主幹事とする総額200億ウォン規模のシリーズC資金調達を完了したと発表した。KBインベストメント、クォード資産運用、IMMインベストメント、ハナベンチャーズ、AONインベストメント、スタートアップパートナーズの6機関が共同出資者として参加し、累計調達額は約512億ウォンに達した。調達資金は旗艦製品「ドクターヌン CVD」の国内外市場拡大、米食品医薬品局（FDA）デノボ（De Novo）許可の取得申請推進、現地事業化基盤の整備、代謝症候群向け製品パイプラインの強化に充当する方針だ。同社は来年上半期の技術特例上場によるKOSDAQ上場も並行して目指している。

2016年に設立されたメディウェールは、網膜画像とAI技術を組み合わせ、心血管疾患や慢性腎臓病など心血管代謝疾患の発症リスクを予測する医療AIソフトウエアを開発している。主力製品「ドクターヌン CVD」は世界初の商用網膜AI心血管リスク予測ソフトウエアで、心臓CTと同等水準の精度でリスクを解析しながら、放射線被曝なしに簡便な眼底検査だけで数分以内に結果を提供できる点が強みだ。現在、国内外170以上の医療機関に導入されている。調達資金は国内外市場の拡大、グローバルな臨床・薬事申請の推進、現地事業化基盤の強化、代謝症候群向け製品パイプラインの拡充に重点投資する。

メディウェールは現在、FDAデノボ許可の取得に向けた申請手続きを進めており、臨床的有効性と実医療現場での適用可能性の実証に注力している段階にある。許可取得後に速やかに収益化できるよう、一次医療機関を中心に概念実証（PoC）の先行導入を拡大し、実臨床での適用実績を積み上げる戦略を展開している。プレミアパートナーズは「独自の網膜AI技術と実証済みの商業化実績を高く評価し、米国を含むグローバル市場での成長加速を見込んで投資を決定した」とコメントした。崔泰根代表取締役は「FDAのデノボ許可取得を目指し、グローバルヘルスケア企業へと飛躍したい」と述べた。


[Seoul = Techsuda eyeball@techsuda.com]